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CFDA发布第14号令 药品医疗器械飞行检查势在必行
时间:2018-03-31 17:48来源:未知 作者:admin 点击:
《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并在2015年7月8日公布,该办法将在2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
本次CFDA在2015年7月8日公布的《药品医疗器械飞行检查办法》共5章35条,包括了总则、启动、检查、处理及附则。
第一章总则共7条要求,对《办法》实施的目的,依据的法律法规进行了说明;飞行检查的范围是药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
第二章启动共7条要求,规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形;同时还规定了检查的方法、流程、人员组成和注意事项等内容。
第三章检查共10条要求,对检查过程中需要检查的内容,如检查时间、地点、现场状况等。另外,《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施,如检查过程中,对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的,检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。
第四章处理共9条要求,说明了将根据飞行检查结果采取相应的风险控制措施。对违法行为、拒绝和逃避检查等的处理进行了说明。
第五章附则共2条内容,对检查所需费用及《办法》施行日期进行了说明。
通过《药品医疗器械飞行检查办法》的发布,药品和医疗器械飞行检查也将常态化,对药品医疗器械企业的要求也将会更加严格。如何在日常运营过程中有效保证质量体系的法规符合性,将是药品医疗器械企业面临的严峻问题。
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